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Sandrena 0.5mg GEL Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Sandrena è utilizzato per: sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo di una donna scende. Ciò può causare sintomi come faccia caldo, collo e torace ( "vampate di calore"). Sandrena allevia questi sintomi dopo la menopausa. Vi sarà prescritto solo Sandrena se i sintomi seriamente ostacolare la vostra vita quotidiana. È necessario parlare con il medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di usare Sandrena storia medica e regolari check-up L'uso di terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi, che devono essere considerati quando si decide di iniziare a prendere, o se continuare a prenderlo. L'esperienza nel trattamento di donne con una menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o un intervento chirurgico) è limitata. Se si dispone di una menopausa precoce dei rischi di usare la terapia ormonale sostitutiva possono essere diverse. Si prega di parlare con il medico. Prima di iniziare (o riavviare) HRT, il medico chiederà circa il proprio e la storia medica della vostra famiglia. Il medico può decidere di eseguire un esame fisico. Questo può includere un esame del seno e / o di un esame interno, se necessario. Una volta che hai iniziato il Sandrena si dovrebbe vedere il medico per controlli regolari (almeno una volta l'anno). A questi check-up, discutere con il medico i benefici ed i rischi di continuare con Sandrena. Controllare regolarmente il seno per eventuali modifiche (vedere 'Il cancro al seno' di seguito). Andare per lo screening del seno normale, come raccomandato dal medico. Non usare Sandrena: se una delle seguenti si applica a voi. Se non siete sicuri su uno qualsiasi dei punti di seguito, si rivolga al medico prima di usare Sandrena. Non utilizzare Sandrena: - se ha o ha mai avuto il cancro al seno, o se sono sospettati di avere - se si ha il cancro, che è sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero che rivestono (endometrio), o se si è sospettato di averlo - se una inspiegabile sanguinamento vaginale - se si dispone di un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) che non è in trattamento - se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), tale come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare) - se si dispone di un disturbo della coagulazione del sangue (come la proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina) - se ha o ha recentemente hanno avuto una malattia causata dal sangue coaguli nelle arterie, come ad esempio un attacco di cuore, ictus o angina - se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità - se avete un problema del sangue rara chiamata "porfiria", che viene passato giù nelle famiglie (ereditato) - in caso di allergia a estradiolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale Sandrena (elencati nel paragrafo 6). Se una delle condizioni di cui sopra appaiono per la prima volta durante l'utilizzo di Sandrena, smettere di usarlo immediatamente e consultare immediatamente il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sandrena. Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, in quanto questi possono restituire o peggiorare durante il trattamento con Sandrena. Se è così, si dovrebbe vedere il medico più spesso per il check-up: - fibromi all'interno del vostro seno - crescita del rivestimento dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva del grembo rivestimento (iperplasia endometriale) - aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedi "coaguli di sangue in una vena (trombosi)") - un aumento del rischio di avere un cancro oestrogensensitive (come quello di avere una madre, la sorella o la nonna che ha avuto il cancro al seno) - la pressione alta - una malattia del fegato, come ad esempio un tumore benigno del fegato - il diabete - calcoli biliari - emicrania o forti mal di testa - una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus sistemico eritematoso, SLE) - epilessia - asma - una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi) - un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi) - ritenzione di liquidi a causa di problemi cardiaci o renali - angioedema ereditario. Smettere di usare Sandrena e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti durante l'assunzione di HRT: - una delle condizioni menzionate nella sezione "Non usare Sandrena" - ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato - un grande aumento della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini) - emicrania-like, che si verificano per la prima volta - in caso di gravidanza - se si notano segni di sangue coagulo, come ad esempio: - gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe - improvviso dolore al petto - difficoltà a respirare Per ulteriori informazioni, vedere 'coaguli di sangue in una vena (trombosi). Nota: Sandrena non è un contraccettivo. Se si tratta di meno di 12 mesi da quando il tuo ultimo periodo mestruale o se si ha meno di 50 anni, si può ancora bisogno di usare ulteriore contraccezione per prevenire la gravidanza. Parlate con il vostro medico per un consiglio. HRT e il cancro ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e il cancro del rivestimento dell'utero (carcinoma dell'endometrio) Facendo base di soli estrogeni aumenta il rischio di un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (carcinoma dell'endometrio). Prendendo un progestinico in aggiunta agli estrogeni per almeno 12 giorni di ogni ciclo di 28 giorni si protegge da questo rischio supplementare. Quindi, il medico prescriverà un progestinico separatamente, se avete ancora il vostro seno. Se avete avuto la vostra asportazione dell'utero (isterectomia), discutere con il medico se si può tranquillamente prendere questo prodotto senza un progestinico. Nelle donne che hanno ancora un utero e che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, 5 nel 1000 sarà diagnosticato un cancro endometriale di età compresa tra i 50 ei 65 anni. Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando sono offerti a voi. Per lo screening mammografico, è importante informare il professionista infermiere / sanitario che è in realtà prendendo la radiografia di utilizzare la terapia ormonale sostitutiva, in quanto questo farmaco può aumentare la densità del seno che possono influire sul risultato della mammografia. Quando viene aumentata la densità del seno, mammografia potrebbe non rilevare tutti i grumi. Ovarian Cancer Cancro ovarico è rara - molto più rara di cancro al seno. L'uso di terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica soli estrogeni o in combinazione è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, le donne di età compresa tra 50 a 54 che non stanno prendendo la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne a 2.000 saranno con diagnosi di cancro ovarico nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne che hanno preso TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2.000 utenti (cioè circa 1 caso in più). Effetti della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e la circolazione coaguli in una vena (trombosi) il rischio di coaguli di sangue nelle vene è di circa 1,3 a 3 volte superiore a utenti HRT rispetto ai non utilizzatori, in particolare durante il primo anno di prenderlo. I coaguli di sangue possono essere gravi, e se si viaggia per i polmoni, può causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte. Si hanno maggiori probabilità di ottenere un coagulo di sangue nelle vene quando si invecchia e se una delle seguenti si applica a voi. Informare il vostro medico se uno qualsiasi di queste situazioni la riguarda: • non si riesce a camminare per un lungo tempo a causa di un intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedi anche il paragrafo 3, se avete bisogno di avere un intervento chirurgico) • siete seriamente in sovrappeso (BMI > 30 kg / m2) • ha o ha avuto problemi di coagulazione del sangue che ha bisogno di un trattamento a lungo termine con un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue • se uno dei tuoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, polmone o di un altro • organo avete lupus eritematoso sistemico (LES) • si ha il cancro. Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Stop utilizzando Sandrena e consultare immediatamente un medico". Confronto guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, per un periodo di 5 anni, 4-7 in 1000 ci si aspetterebbe di ottenere un coagulo di sangue in una vena. Per le donne nel loro 50s che hanno assunto estrogeno-progestinico terapia ormonale sostitutiva per oltre 5 anni, ci saranno 9 a 12 casi nel 1000 (vale a dire gli utenti un extra di 5 casi). Per le donne nel loro 50s che hanno subito l'asportazione dell'utero e sono state prendendo base di soli estrogeni per oltre 5 anni, ci saranno 5 a 8 casi in 1.000 utenti (cioè 1 caso in più). Le malattie cardiache (infarto) Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva impedirà un attacco di cuore. Le donne di età superiore ai 60 anni che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica sono leggermente più probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelli che non assumono alcuna terapia ormonale sostitutiva. Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e sono in terapia con soli estrogeni non vi è alcun aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca. Corsa Il rischio di un ictus è di circa 1,5 volte superiore in utenti HRT rispetto ai non utilizzatori. Il numero di casi aggiuntivi di ictus a causa di uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età. Confronto guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, 8 nel 1000 ci si aspetterebbe di avere un ictus nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne nel loro 50s che assumono terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi di 1.000 utenti, oltre 5 anni (cioè un extra di 3 casi). Altre condizioni - HRT non impediranno la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio più elevato di perdita di memoria nelle donne che iniziano con la terapia ormonale sostitutiva dopo l'età di 65 anni si rivolga al medico per un consiglio. - Le donne con una tendenza alla decolorazione della pelle (cloasma) dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo Sandrena. Altri medicinali e Sandrena Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, erbe medicinali o altri prodotti naturali. Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Sandrena. Questo potrebbe portare a sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali: - medicinali per l'epilessia (come il fenobarbital, fenitoina e carbamazepina) - medicinali per la tubercolosi (come la rifampicina, rifabutina) - Farmaci per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir) - Rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). I test di laboratorio Se avete bisogno di un esame del sangue, il medico o il personale di laboratorio che si sta utilizzando Sandrena, perché il farmaco può influenzare i risultati di alcuni test. Gravidanza, allattamento e fertilità Sandrena è per l'uso in donne dopo la menopausa. Se rimane incinta, smettere di usare Sandrena e contattare il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non studi sugli effetti di Sandrena sulla capacità di guidare veicoli e sono stati effettuati sull'uso di macchinari. Sandrena contiene glicole propilenico Sandrena contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle. 3. Come usare Sandrena utilizzare sempre questo medicinale esattamente come il medico o del farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Quando iniziare a utilizzare Sandrena È possibile iniziare a utilizzare Sandrena immediatamente se: - Hai mai usato HRT prima - State cambiando nel corso di una HRT-free periodo. Attendere che il periodo di porre fine se: - Siete passaggio da un altro tipo di terapia ormonale sostitutiva in cui si dispone di un periodo. 110.949-17 307726 110.949-17 Sandrena. indd 1 Gill Sans / 9 pt Sandrena è una terapia ormonale sostitutiva (HRT). Esso contiene l'ormone estrogeno femminile. Confronto donne di età compresa tra 50 e 79 che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, da 9 a 17 su 1000 verrà diagnosticato un cancro al seno nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne di età compresa tra 50 e 79 che stanno assumendo terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica in 5 anni, ci saranno da 13 a 23 casi nel 1000 (vale a dire gli utenti un extra da 4 a 6 casi). • Controllare regolarmente il seno. Consulta il medico se si notano variazioni quali: - per camme della pelle - cambiamenti nel capezzolo - eventuali grumi si può vedere o sentire 1. Qual è Sandrena e che cosa serve per Che cosa è in questo foglio 1. Che cos'è Sandrena ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Sandrena 3. Come usare Sandrena 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sandrena 6. Contenuto della confezione e altre informazioni L'evidenza suggerisce il cancro al seno che l'assunzione combinata estrogeno-progestinico ed eventualmente aumenta base di soli estrogeni il rischio di cancer. The seno rischio aggiuntivo dipende da quanto tempo si prende la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio aggiuntivo diventa chiaro nel giro di pochi anni. Tuttavia, si ritorna alla normalità nel giro di pochi anni (al massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento. Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che stanno utilizzando con soli estrogeni per 5 anni, viene mostrato poco o nessun aumento del rischio di cancro al seno. 140 x 720 140 x 180 Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservare questo leaflet. You può avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. sanguinamento imprevisto Se il medico ha prescritto si progestinico compresse in aggiunta a Sandrena, è di solito hanno un spurgo una volta al mese (il cosiddetto ritiro spurgo). Ma, se si dispone di un inatteso sanguinamento o gocce di sangue (spotting) oltre il sanguinamento mensile, che: • svolge per più di i primi 6 mesi • inizia dopo si assume Sandrena più di 6 mesi • esercita dopo aver smesso utilizzando Sandrena consultare il medico il più presto possibile. 307726 110.949-17 Taija Oksanen 2016/07/20 Orion Oyj Per le donne di età compresa tra 50-65 che hanno ancora un utero e che prendono base di soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1.000 saranno con diagnosi di cancro endometriale (cioè tra i 5 ei 55 casi in più), a seconda della dose e per quanto tempo si è preso. Se non avete avuto la vostra asportazione dell'utero, il medico normalmente anche prescrivere un altro farmaco contenente il progestinico ormone. Questo è normalmente un tablet preso per 12 a 14 giorni in ogni ciclo mensile. Al termine di ogni corso di progestinico di solito una emorragia da sospensione, come un periodo. Quanto usarne Sandrena viene in bustine da 0,5 mg estradiolo in 0,5 g di gel, o in bustine da 1 mg estradiolo in 1 g di gel. Ogni confezione di gel Sandrena 0,5 mg contiene solo 0,5 g. Ogni confezione di Sandrena 1 gel mg contiene solo 1 g. Utilizzare la quantità di Sandrena gel che il medico ha prescritto. Il medico avrà lo scopo di prescrivere la dose più bassa per trattare il sintomo per il più breve, se necessario. Parlate con il vostro medico se si pensa che questa dose è sufficiente troppo forte o meno forte. - La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg di estradiolo al giorno. - Utilizza il seguente numero di 0,5 g o 1 g bustine a seconda della dose, e la confezione prescritta dal medico: per una dose giornaliera di 0,5 mg: Utilizzare uno 0,5 g bustina. Per una dose giornaliera di 1 mg: Ci sono due opzioni. Utilizzare una bustina da 1 g o utilizzare due bustine di 0,5 g. Per una dose giornaliera di 1,5 mg: Ci sono due opzioni. Utilizzare tre bustine 0,5 g oppure utilizzare uno 0,5 g busta con un 1 g bustina. Se si sta prendendo anche compresse progestinici, prendere loro come il medico le ha detto. Sarà normalmente una emorragia da sospensione dopo ogni corso di progestinico. Come applicare il gel Sandrena deve essere strofinato delicatamente sulla pelle asciutta e pulita. Essa non deve essere ingerito. Dove applicare il gel - Non applicare il gel al vostro seno, viso o sulla pelle irritata. - Applicare il gel al vostro corpo più basso o le cosce. - Applicare il gel per un lato diverso del vostro corpo ogni giorno. Seguire queste istruzioni: 1. Applicare il gel una volta al giorno per la pelle del tuo corpo più basso o le cosce. 2. Stendere il gel su una superficie di 1-2 volte la dimensione della vostra mano. 3. Lasciare che il gel ad asciugare per qualche minuto. 4. Lavarsi le mani dopo l'applicazione del gel. Evitare il contatto del gel con i vostri occhi. Il gel può irritare gli occhi. 5. Non lavare la zona in cui è stato applicato il gel per almeno un'ora. Se avete bisogno di avere un intervento chirurgico Se avete intenzione di avere un intervento chirurgico, informi il chirurgo che si sta utilizzando Sandrena. You potrebbe essere necessario smettere di usare Sandrena circa 4 a 6 settimane prima che l'operazione per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere la sezione 2 , coaguli di sangue in una vena).Ask il medico quando si può iniziare a utilizzare di nuovo Sandrena. Se si utilizza più Sandrena gel di quanto deve Se usa più il gel di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista. Si può sentire gonfio, ansiosi o irritabili, o il seno potrebbe diventare sensibile. Nausea, vomito e sanguinamento ritiro possono verificarsi anche in alcune donne. Il sovradosaggio è improbabile con transdermico application. Treatment è symptomatic. The gel deve essere lavato. I sintomi scompaiono quando il trattamento viene interrotto o quando la dose viene ridotta. Se inghiottite Sandrena caso di ingestione Sandrena non c'è bisogno di preoccuparsi. Tuttavia, si dovrebbe parlare con il medico. Se si dimentica di usare Sandrena - Applicare la dose appena ci si ricordi, se non si è più di 12 ore di ritardo. - Se siete più di 12 ore di ritardo solo saltare la dose. - Dosi perse possono causare sanguinamento tra i periodi. Questo è chiamato emorragia da rottura. Se si smette di usare Sandrena Tenere usare questo medicinale, come prescritto dal medico. Continua a utilizzare Sandrena, anche se ti sembra di essere meglio. Se ci si ferma troppo presto o troppo improvvisamente il problema può restituire. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smettere di usare il gel e vedere immediatamente il medico se si nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi: - il tuo sangue aumenta la pressione - la pelle o il bianco degli occhi vanno gialla (ittero) - improvvisamente hanno cefalea di tipo mal di testa ( vedere la sezione 2) - si hanno segni di un coagulo di sangue (vedi capitolo 2) - si ottiene uno dei problemi elencati nella sezione 2. le seguenti malattie sono riportati più spesso nelle donne che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva: - il cancro al seno - crescita anormale o il cancro del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio o il cancro) - cancro ovarico - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattie cardiache - ictus - la perdita di memoria probabile se la terapia ormonale sostitutiva è avviato il all'età di 65. Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere la sezione 2. Durante i primi mesi di trattamento, svolta sanguinamento, spotting e la tenerezza del seno o può verificarsi l'allargamento. Questi sono di solito temporanei e di solito scompaiono dopo il trattamento continuato. Effetti Altro indesiderati comuni (colpisce fino a 1 persona su 10): - prurito della pelle, eruzioni cutanee, dolore, aumento della sudorazione, piedi gonfi e gambe - seni diventare teneri o dolorose - aumento o diminuzione nel vostro peso - mal di testa, vertigini - pancia dolori, nausea o vomito, flatulenza - sanguinamento o spotting, disturbi mestruali - la depressione, nervosismo, letargia - vampate di calore. Non comuni (colpisce fino a 1 persona su 100): - modifiche al desiderio sessuale e l'umore, ansia, insonnia, apatia, instabilità emotiva, difficoltà di concentrazione, euforia, agitazione - emicrania, delirio, tremori - deficit visivo, asciutto occhio - ipertensione, superficiali flebiti, porpora - mancanza di respiro, rinite - mammaria benigna o tumore dell'endometrio - aumento dell'appetito, alto livello di colesterolo nel sangue - aumento della frequenza cardiaca - costipazione, disturbi digestivi, diarrea, disturbi rettali - acne, alopecia, pelle secca, disturbo delle unghie , noduli cutanei, eccessiva crescita di peli, orticaria (una rialzata, prurito che compare sulla pelle), dolorosi noduli rossastri della pelle (eritema nodoso) - disturbi articolari, crampi muscolari - aumentato urinaria frequenza / urgenza, la perdita di controllo della vescica, vie urinarie infezione delle vie, delle urine decolorazione, ematuria - gara o al seno gonfio, la crescita abnorme della mucosa uterina, malattia uterina - stanchezza, test di laboratorio anormale, debolezza, febbre, sindrome influenzale, sensazione generale di malessere - allergica (ipersensibilità) reazione. Raro (colpisce fino a 1 persona su 1.000): - tromboembolia venosa - alterazioni della funzionalità epatica e del flusso biliare - contatto lente intolleranza - il dolore mestruale - pre-mestruale come la sindrome. Gli eventi avversi riportati dopo la commercializzazione con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - I fibromi uterini - angioedema ereditario - disturbo circolatorio cerebrale - gonfiore - malattie del fegato provocando l'ingiallimento della pelle - contatto eruzioni cutanee, eczema Se avete uno di questi effetti collaterali il medico. Il medico può decidere di interrompere il trattamento per un po '. La demenza HRT non impedirà la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio più elevato di perdita di memoria nelle donne che iniziano con la terapia ormonale sostitutiva dopo l'età di 65 anni si rivolga al medico per un consiglio. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri TOS: - la malattia della cistifellea - probabile demenza di età superiore ai 65 - vari disturbi della pelle: - alterazione del colore della pelle soprattutto del viso o collo conosciuto come "patch gravidanza" (cloasma) - eruzioni cutanee con arrossamento a forma di bersaglio o piaghe (eritema multiforme) - porpora a causa della perdita di integrità o la funzione dei vasi (porpora vascolare) Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Sandrena Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo "l'uso da parte". Conservare il gel a temperatura ambiente (inferiore a 25 ° C). Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Sandrena 0,5 mg di gel e Sandrena 1 gel mg contengono - Il principio attivo è l'estradiolo. Vi è di 0,5 mg (milligrammi) o 1,0 mg di estradiolo in bustina. - Gli eccipienti sono Carbopol 974P, trolamine, glicole propilenico, alcool e acqua purificata. Che Sandrena 0,5 mg di gel e Sandrena 1 gel mg assomigliano e il contenuto del gel pack Sandrena è un gel liscio a base di alcool. Confezioni: Sandrena gel 0,5 mg è disponibile in confezioni da 28 o 91 bustine. Sandrena gel 1 mg è disponibile in confezioni da 28 o 91 bustine. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Il produttore è: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca Ercostrol Francia Délidose Italia, il Regno Unito Sandrena Svezia Divigel Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta nel luglio 2016. 307726 110.949-17 Sandrena. indd 2 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Sandrena Gel (estradiolo) e / o alternative Si prega di notare che il paese, il produttore e / o paese di trasporto possono variare a seconda della disponibilità. Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Informazioni generali Su Sandrena Gel Sandrena Gel è una forma di estrogeni e viene utilizzato per aiutare le donne ad affrontare i problemi durante e dopo la menopausa. E 'prescritto come parte della terapia ormonale sostitutiva estrogenica. Vampate di calore, prurito, secchezza vaginale e sudorazione notturna sono alcuni dei sintomi che richiedono la prescrizione di marca o gel Sandrena generico. Funziona essere assorbito attraverso la pelle nel sangue. Effetti / Precauzioni Per Sandrena Gel laterali Gli effetti collaterali di Sandrena gel che è anche chiamato estradiolo, è associato a rischio leggermente più elevato di tumore dell'endometrio nelle donne con utero intatto. Gli estrogeni porta ad accumulo di endometrio che può subire mutazione. Effetti indesiderati comuni di Estradiolo sono cambiamenti nel comportamento sessuale e l'allargamento del seno. Si può anche portare ad una eruzione cutanea vaginale. Molte donne si deprime, causato ancora una volta da cambiamenti ormonali. problemi di cistifellea sono possibili ma non sono comuni. Nelle donne che vengono prescritti marca o gel Sandrena generico per lungo periodo di tempo, vi è un elevato rischio di cancro al seno. L'utente non può essere prescritto Sandrena Gel farmaco, se avete una storia di eventuali tumori in particolare del seno e dell'utero o delle ovaie. Gli individui affetti da asma e altre malattie respiratorie dovrebbero lasciare i loro medici conoscono le loro condizioni. L'effetto del gel viene ridotto in interazione con gli antibiotici, i farmaci epilettici e anche farmaci anti-HIV. Interazioni con questi farmaci possono causare sanguinamento irregolare. Le madri incinte e in allattamento non dovrebbero prendere come gli estrogeni possono gravemente ostacolare la crescita e lo sviluppo del nascituro e neonati. Sandrena Gel Dosaggio La dose iniziale raccomandata del farmaco è di 1.0 mg. Tuttavia, questo può essere modificato dal medico. Il dosaggio può variare da 0,5 mg a 1,5 mg. Il gel deve essere conservato a una temperatura compresa tra 20 gradi e 25 gradi Celsius; tuttavia, può essere consentito di variare tra 15 gradi e 30 gradi Celsius. Sandrena gel deve essere conservato con il suo tappo ben chiuso. Il gel non deve essere congelato. Inoltre non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza. La data di scadenza è stampata sulla pompa predosato. Sandrena gel deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Perché acquistare Sandrena gel dalla farmacia RX mondo? Si possono trovare Sandrena Gel 0,5 mg e 1 mg a prezzi bassi. Se si sceglie di acquistare Sandrena gel da noi, potremmo ottenere direttamente la prescrizione del proprio medico se si vuole essere doppiamente sicuro prima di andare avanti con il vostro acquisto. Il vostro ordine sarà consegnato senza alcun ritardo. DISCAIMER IMPORTANTE: Tutti i contenuti medico è suplied da una società terza parte che è indipendente da questo sito web. Come tale, questo sito web non può garantire l'affidabilità, la precisione e l'efficacia o / medico delle informazioni fornite. In ogni caso, si dovrebbe chiedere il parere di un proffesional salute di pertinenza di droga, il trattamento e / o medica condizione di consiglio. Si noti che non tutti i prodotti sono spediti dalla nostra farmacia canadese contratta. Questo sito cantracts con ambulatori in tutto il mondo che la spedizione dei prodotti direttamente ai nostri clienti. Alcuni di giurisdizione includono, ma non sono limitati a Regno Unito, Europa, Turchia, India, Singapore, Canada, Vanuatu, Isole Mauritius, e Stati Uniti. Gli elementi all'interno del vostro ordine possono essere spediti da uno qualsiasi di questi competenza a seconda della disponibilità e costo dei prodotti al momento di effettuare l'ordine. I prodotti provengono da questi paesi, così come gli altri. Si prega di notare che l'aspetto del prodotto può variare da prodotto reale ricevuto a seconda della disponibilità. Che cosa è un "generico" farmaci / droga? I farmaci generici sono farmaci che hanno ingredienti medicinali comparabili come il farmaco di marca originale, ma che sono generalmente più conveniente nel prezzo. Quasi 1 in 3 farmaci dispensati sono "generico". Essi sono sottoposti a test per garantire che essi siano simili alle loro controparti "marchio" in: Ingrediente attivo (ad esempio "Pravastatina" è il principio attivo di marchio Pravachol) Dosaggio (ad esempio 10 mg di principio attivo) Sicurezza (ad esempio uguali o simili effetti collaterali, interazioni farmacologiche) Forza Qualità Prestazioni (ad esempio 10 mg di un "generico" può essere sostituito con 10 mg del "marchio" e hanno lo stesso risultato terapeutico) Destinazione d'uso (ad esempio, sia "generica" e "marchio" sarebbe prescritto per le stesse condizioni) Ciò significa che i farmaci "generici" possono essere usati come sostituti dei loro equivalenti di marca con i risultati terapeutici comparabili. Ci sono alcune eccezioni (esempi sono descritti alla fine di questa pagina) e come sempre si deve consultare il proprio medico prima di passare da un marchio farmaci per un versa generica o viceversa. Quali differenze ci sono tra generici e di marca? Mentre farmaci generici e di marca equivalenti farmaci contengono gli stessi principi attivi, che possono essere diversi nei seguenti modi: Il colore, forma e dimensione del farmaco provengono dalle cariche che vengono aggiunti ai principi attivi per rendere il farmaco. Queste cariche che vengono aggiunti al farmaco non hanno alcun uso medico e non per cambiare l'efficacia del prodotto finale. Un farmaco generico deve contenere ingredienti attivi comparabili e deve avere una resistenza comparabile e dosaggio come il marchio originale equivalenti. I farmaci generici possono essere più conveniente rispetto all'acquisto del marchio. Perché i farmaci generici costano meno degli equivalenti di marca? Quando un nuovo farmaco è "inventato", la società che ha scoperto che ha un brevetto su di esso che dà loro i diritti di produzione esclusiva per questo farmaco. Una volta che il brevetto scade in un paese, altre aziende possono portare il prodotto sul mercato con il proprio nome. Questo brevetto impedisce altre aziende di copiare il farmaco durante quel tempo in modo che possano guadagnare di nuovo la loro ricerca e costi di sviluppo attraverso l'essere il fornitore esclusivo del prodotto. Dopo il brevetto scade tuttavia, altre aziende possono sviluppare una versione "generica" del prodotto. Queste versioni sono generalmente offerti a prezzi molto più bassi perché le aziende non hanno gli stessi costi di sviluppo come l'azienda originale che ha sviluppato il farmaco. La cosa principale da realizzare qui però è che i due prodotti sono terapeuticamente equivalenti. Possono sembrare diverso, ed essere chiamato qualcosa di diverso. Come sono farmaci generici testati per garantire la qualità e l'efficacia? In generale, i due metodi più generalmente accettati per dimostrare la sicurezza di una versione generica di un farmaco sono a uno ripetere più della chimica, studi su animali e umani originariamente fatto, o per mostrare che il farmaco svolge comparabile con il farmaco di marca originale . Questa seconda opzione è denominata uno studio "biodisponibilità comparativo". Durante questo tipo di studio, i volontari sono date farmaco originale, e poi separatamente successivamente il farmaco generico. I tassi a cui il farmaco viene consegnato al paziente (nel loro flusso sanguigno o meno assorbita) sono misurati per garantire che siano gli stessi. Poiché lo stesso principio attivo viene utilizzata la preoccupazione principale è solo che batte chimica comune (s) alla stessa velocità in modo che abbiano lo stesso effetto. Si prega di notare che i metodi che i produttori utilizzano possono variare da paese a paese. Refill ricordo di servizio Ottenere un richiamo amichevole prima della prescrizione si esaurisce. Maggiori informazioni Non avere una prescrizione? Chiameremo il medico gratuitamente. Maggiori informazioni Risparmia sui farmaci per animali domestici Sfoglia la nostra selezione di meds pet. Cerca Pet Meds SSL a 256-bit compatibile Numeri di telefono Numero verde: 1-866-401-3784 Internazionale: 1-647-258-6406 numeri di fax Numero verde: 1-866-405-3784 Internazionale: 1-647-258-5432 Ore di operazione Lun ven. - 7 a mezzanotte (CST) Sabato - 08:00-06:00 (CST) Domenica - 09:30-06:00 (CST) Farmacia RX Mondiale 283 Danforth Ave Suite 466 Toronto, ON, Canada M4K 1N2 * Non Ritorni accettati a questo indirizzo. Contattateci per maggiori informazioni. Copyright © 2002-2016 PharmacyRxWorld. com * Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Si prega di notare che il paese, il produttore e / o paese di trasporto possono variare a seconda della disponibilità. Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. Sandrena Gel Informazioni: Sandrena Gel è un farmaco di prescrizione. Per comprare Sandrena gel dal nostro servizio internazionale per corrispondenza prescrizione, è necessario avere una ricetta valida. Comprare Sandrena Gel (estradiolo) online al prezzo più basso garantito. contratti Farmaci a prezzi accessibili con una farmacia canadese, farmacie e dispensari internazionali. Ordinare Sandrena Gel online o chiamare il numero verde 1-800-887-6890. Prezzo più basso su Sandrena gel, garantito! Noi battere qualsiasi prezzo sul Sandrena Gel come un impegno per la Garanzia del prezzo più basso. Se si trova Sandrena Gel (estradiolo) per un prezzo inferiore, contattateci e noi aggiungeremo il prezzo. Si possono fare acquisti con fiducia quando si acquista Sandrena gel da farmaci a prezzi accessibili, che si contrae con una farmacia canadese e centri di evasione ordini internazionali. 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I prodotti provengono da questi paesi, così come gli altri. Che cosa è un "generico" farmaci / droga? I farmaci generici sono farmaci che hanno ingredienti medicinali comparabili come il farmaco di marca originale, ma che sono generalmente più conveniente nel prezzo. Quasi 1 in 3 farmaci dispensati sono "generico". Essi sono sottoposti a test comparativo per garantire che essi sono uguali alle loro controparti "marchio" in: Ingrediente attivo (ad esempio, & quot; Pravastatina & quot; è il principio attivo di marchio Pravachol) Dosaggio (ad esempio 10 mg di principio attivo) Sicurezza (ad esempio uguali o simili effetti collaterali, interazioni farmacologiche) Forza Qualità Prestazioni (ad esempio 10 mg di un & quot; generico & quot; può essere sostituito per 10 mg del & quot; Brand & quot; e lo stesso risultato terapeutico) Destinazione d'uso (ad esempio, sia & quot; generico & quot; e & quot; marchio & quot; sarebbero prescritti per le stesse condizioni) Ciò significa che & quot; generico & quot; farmaci possono essere utilizzati in sostituzione dei loro equivalenti di marca con i risultati terapeutici comparabili. Ci sono alcune eccezioni (che sono descritti alla fine di questa pagina) e come sempre si dovrebbe consultare il proprio medico prima di passare da un marchio farmaci per un versa generica o viceversa. Quali differenze ci sono tra generici e di marca? Mentre farmaci generici e di marca equivalenti farmaci contengono principi attivi analoghi, possono essere diversi nei seguenti modi: Il colore, forma e dimensione del farmaco provengono dalle cariche che vengono aggiunti ai principi attivi per rendere il farmaco. Queste cariche che vengono aggiunti al farmaco non hanno alcun uso medico e non per cambiare l'efficacia del prodotto finale. Un farmaco generico deve contenere ingredienti attivi comparabili e deve avere una resistenza comparabile e dosaggio come il marchio originale equivalenti. I farmaci generici possono essere più conveniente rispetto all'acquisto del marchio. Perché i farmaci generici costano meno degli equivalenti di marca? Quando un nuovo farmaco è & quot; & quot ;, inventato la società che scoperto che ha un brevetto su di esso che dà loro i diritti di produzione esclusiva per questo farmaco. Una volta che il brevetto scade altre aziende possono portare il prodotto sul mercato con il proprio nome. Questo brevetto impedisce altre aziende di copiare il farmaco durante quel tempo in modo che possano guadagnare di nuovo la loro ricerca e costi di sviluppo attraverso l'essere il fornitore esclusivo del prodotto. Dopo il brevetto scade tuttavia, altre aziende possono sviluppare un & quot; generico & quot; versione del prodotto. Queste versioni sono generalmente offerti a prezzi molto più bassi perché le aziende non hanno gli stessi costi di sviluppo come l'azienda originale che ha sviluppato il farmaco. La cosa principale da realizzare qui però è che i due prodotti sono terapeuticamente comparabili. Possono sembrare diverso, ed essere chiamato qualcosa di diverso, ma sono tenuti ad avere gli stessi ingredienti chimici. Come sono farmaci generici testati per garantire la qualità e l'efficacia? I due metodi più generalmente accettati per dimostrare la sicurezza di una versione generica di un farmaco sono a uno ripetere la maggior parte della chimica, studi su animali e umani originariamente fatto, o per dimostrare che il farmaco svolge comparabile con il farmaco di marca originale. Questa seconda opzione è chiamato un & quot; biodisponibilità comparativa & quot; studio. Durante questo tipo di studio, i volontari sono date farmaco originale, e poi separatamente successivamente il farmaco generico. I tassi a cui il farmaco viene consegnato al paziente (nel loro flusso sanguigno o meno assorbita) sono misurati per garantire che siano gli stessi. Poiché lo stesso principio attivo viene utilizzata la preoccupazione principale è solo che batte chimica comune (s) alla stessa velocità in modo che abbiano lo stesso effetto. Si prega di notare che i metodi che i produttori utilizzano possono variare da paese a paese. Terapia ormonale sostitutiva (HRT) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa. L'esperienza di trattare le donne più di 65 anni è limitata. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Sandrena è un gel per uso transdermico. Sandrena può essere usato per il trattamento continuo o ciclico. La dose iniziale abituale è di 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel) che quotidiano, ma la scelta della dose iniziale può essere basata sulla gravità dei sintomi del paziente. A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere regolato dopo 2-3 cicli singolarmente da 0,5 ga 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 a 1,5 mg di estradiolo al giorno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della menopausa, la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4) dovrebbe essere usato. In pazienti con utero intatto, si raccomanda di combinare Sandrena con una dose adeguata di progestinico, per una durata sufficiente per almeno 12-14 giorni consecutivi al mese / 28 ciclo giorno o per opporsi iperplasia estrogeno-stimolata dell'endometrio. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, non si consiglia di aggiungere un progestinico nelle donne isterectomizzate. Nelle donne che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva (HRT), o donne che provengono da continuo dei prodotti TOS combinata, il trattamento con Sandrena può essere iniziato in qualsiasi giorno. In donne che provengono da un regime continuo la terapia ormonale sostitutiva sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno successivo il completamento del precedente regime. Se il paziente ha dimenticato di applicare una dose, la dose dimenticata deve essere applicata al più presto se la dose non è più di 12 ore di ritardo. Se la dose è più di 12 ore di ritardo, la dose deve essere dimenticata e continuare normalmente. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento break-through e spotting. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Sandrena nei bambini. Modo di somministrazione Applicare sulla pelle asciutta e pulita. La dose Sandrena viene applicato una volta al giorno sulla pelle del tronco inferiore della coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve essere 1-2 volte la dimensione di una mano. Sandrena non deve essere applicato sul seno, sul viso o pelle irritata. Dopo l'applicazione del gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti e il sito di applicazione non deve essere lavato entro 1 ora. Contatto del gel con occhi deve essere evitato. Lavare le mani dopo l'applicazione. - Noto, il cancro al seno passato o sospetto - Noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (cancro endometriale ad esempio) - Sanguinamento genitale non diagnosticato - Iperplasia endometriale non trattata - Precedente o corrente tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) - Disturbi trombofilici noti (ad esempio la proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, vedere paragrafo 4.4) - Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio) - Malattia epatica acuta o di una storia di malattia epatica, purché le funzioni del fegato non sono riusciti a tornare alla normalità - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che incidono negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. Prove relative ai rischi associati con HRT nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio dei benefici e dei rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), una storia completa medica personale e familiare dovrebbe essere presa. Fisica (compresi pelvico e mammario) esame dovrebbe guidare da questa e dalle controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattate a ciascuna donna. Le donne devono essere informate quali cambiamenti nel loro seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi 'Il cancro al seno' di seguito). Le indagini, tra cui adeguati strumenti di imaging, ad esempio mammografia, deve essere effettuata in conformità con le procedure di screening attuali, modificato per le esigenze cliniche del singolo. Condizioni che necessitano di supervisione Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente sorvegliato. Si deve tenere conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Sandrena, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi - Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio 1 ° ereditarietà gradi per il cancro al seno - Disturbi del fegato (ad esempio adenoma epatico) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Emicrania o (grave) mal di testa - Lupus eritematoso sistemico - Storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito) Ragioni per una immediata sospensione della terapia: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione viene scoperto e nelle seguenti situazioni: - Ittero o deterioramento della funzione epatica - Significativo aumento della pressione sanguigna - Insorgenza di cefalea di tipo tensivo iperplasia endometriale e carcinoma - Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti con estrogeni da soli varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, a seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento del rischio possono rimanere elevati per almeno 10 anni. - L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni al mese ciclo / 28 giorno o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate evita l'eccesso di rischio associato a base di soli estrogeni. - Breakthrough sanguinamento e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se emorragia da rottura o compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo il trattamento è stato interrotto, il motivo dovrebbe essere studiata, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. - Stimolazione estrogenica non bilanciata può portare alla premaligna o la trasformazione maligna di foci residui di endometriosi. Pertanto, l'aggiunta di progestinici alla terapia sostitutiva estrogenica deve essere considerata nelle donne che hanno subito isterectomia per endometriosi, se sono noti per avere l'endometriosi residua. La prova generale suggerisce un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estro-progestinica e, eventualmente, anche con soli estrogeni, che dipende dalla durata della terapia ormonale sostitutiva. Terapia combinata estrogeno-progestinico: - Lo studio controllato con placebo randomizzato (studio delle Donne Health Initiative (WHI)), e gli studi epidemiologici sono coerenti nella ricerca di un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estrogeno-progestinico per la terapia ormonale sostitutiva che diventa evidente dopo circa 3 anni (vedere la sezione 4.8). - Lo studio WHI ha trovato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno riportato per lo più un piccolo aumento del rischio di cancro al seno diagnosticato che è sostanzialmente inferiore a quello trovato nelle utilizzatrici di combinazioni progestinici estrogeni (vedere paragrafo 4.8). L'eccesso di rischio si manifesta entro pochi anni di utilizzo, ma ritorna al basale nel giro di pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento. HRT, soprattutto estrogeni progestinico trattamento combinato, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del tumore al seno. Il cancro ovarico è molto più rara di cancro al seno. L'evidenza epidemiologica da una grande meta-analisi suggerisce un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono estrogeni solo o in combinazione terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica, che si manifestano entro 5 anni di utilizzo e diminuisce nel tempo dopo l'arresto. Alcuni altri studi, tra cui WHI, suggeriscono che l'uso di TOS combinate può essere associato ad un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8). - La TOS è associata con un rischio volte 1.3-3 di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che in seguito (vedere paragrafo 4.8). - Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso o stati trombofilici accertati hanno un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e la terapia ormonale sostitutiva può aumentare questo rischio. HRT è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). - Fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono, uso di estrogeni, l'età avanzata, chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI & gt; 30 kg / m2), la gravidanza / periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES), e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. - Come in tutti i pazienti post-operatorie, misure profilattiche devono essere considerati per evitare TEV dopo l'intervento chirurgico. Se l'immobilizzazione prolungata è quello di seguire la chirurgia elettiva, temporanea interruzione della TOS 4 a 6 settimane prima è raccomandato. Il trattamento non deve essere ripresa fino a quando la donna è completamente mobilitato. - Nelle donne con nessuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza per quanto riguarda i suoi limiti (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati con lo screening). Se un difetto trombofilia è identificato che segrega con trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio di antitrombina, proteina S, proteina o carenze C o una combinazione di difetti) è controindicato HRT. - Le donne già in trattamento con anticoagulanti cronico richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio della TOS. - Se sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere raccomandato di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso di una gamba, improvviso dolore al petto, dispnea). La malattia coronarica (CAD) Non ci sono prove da studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto combinata estrogeni-progestinici o soli estrogeni esistente. La terapia combinata estro-progestinica Il rischio relativo di CAD durante l'uso di progestinico terapia ormonale sostitutiva combinata estrogeno + è leggermente aumentata. Come la linea di base del rischio assoluto di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi extra di CAD a causa di uso progestinico estrogeni + è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l'età più avanzata. dati randomizzati e controllati non hanno trovato un aumento del rischio di CAD nelle donne isterectomizzate con terapia con soli estrogeni. In combinazione estro-progestinica e terapia con soli estrogeni sono associati ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di base di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8). - Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi e, quindi, i pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere attentamente osservati. I pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate. - Le donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante la sostituzione estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, in quanto rari casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite sono stati riportati con la terapia estrogenica in questa condizione. - Gli estrogeni aumentano legante della tiroide globulina (TBG), che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), i livelli di T4 (per colonna o via radio-immunologico) o livelli di T3 (via radio-immunologico). La captazione di T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè corticoidi globulina legante (CBG), il sesso-globulina legante gli ormoni (SHBG) che porta ad un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariati. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). - Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono ridurre al minimo l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con la terapia ormonale sostitutiva. - Uso HRT non migliora la funzione cognitiva. Vi è qualche evidenza di aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziare a utilizzare combinata continua o base di soli estrogeni dopo l'età di 65. Questo medicinale contiene glicole propilenico e, pertanto, può provocare irritazione cutanea. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) . Ritonavir e nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Le preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. A somministrazione transdermica, l'effetto di primo passaggio nel fegato viene evitato e, quindi, per via transdermica applicate estrogeni potrebbero essere meno colpiti rispetto ormoni orali induttori enzimatici. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e progestinici può determinare effetti e cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino è diminuito. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Sandrena non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Sandrena, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi al involontaria esposizione del feto agli estrogeni non indicano effetti teratogeni o fetotossici. Sandrena non è indicato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sono stati effettuati sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Durante i primi mesi di trattamento, emorragia da rottura, spotting e la tenerezza del seno o l'ampliamento può verificarsi. Questi sono di solito temporanei e di solito scompaiono dopo il trattamento continuato. Le reazioni avverse sono state registrate ad esempio Rapporto & amp rischio; ‡ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano utilizzato la terapia ormonale sostitutiva prima dello studio non vi era alcun aumento del rischio evidente durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più alto rispetto ai non utilizzatori. il rischio di cancro endometriale Le donne in postmenopausa con utero Nelle donne con un utero, l'uso di terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni non è consigliabile perché aumenta il rischio di cancro endometriale (vedere paragrafo 4.4). L'aggiunta di un progestinico alla terapia con soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire questo aumento del rischio. il rischio di cancro ovarico Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di cancro ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non hanno mai usato la terapia ormonale sostitutiva (RR 1.43, 95% CI 1,31-1,56). Il rischio di tromboembolia venosa I risultati degli studi WHI vengono presentati: WHI Studi - Ulteriori rischio di TEV oltre l'uso di 5 anni Fascia d'età (anni) Il rischio di malattia coronarica Rischio di ictus ischemico Il rischio di ictus emorragico non è aumentato durante l'uso di terapia ormonale sostitutiva. Fascia d'età (anni) Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti caso di assunzione accidentale di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Esso sostituisce la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in menopausa, e allevia i sintomi della menopausa. Informazioni sugli studi clinici 5.2 Proprietà farmacocinetiche 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
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